Поиск

Отправить

     
Правительство Министерства и ведомства Местное самоуправление О Республике Открытые данные Вопрос специалисту Обращения
Версия для слабовидящих



Государственный реестр лекарственных средств




Основные документы: 


 

 

Федеральный закон от 08.01.1998№3-ФЗ (ред. от 26.07.2019) «О наркотических средствах и психотропных веществах» 





Действующие программы:


1. Программа обеспечения необходимыми лекарственными препаратами (программа ОНЛП) 
Осуществляется в соответствии с нормативами: 

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 19.07.2018) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» 


Обеспечение указанных категорий граждан лекарственными препаратами осуществляется в соответствии с приложением № 2 распоряжение Правительства РФ от 10.12.2018 №2738-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2019 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»

медицинскими изделиями - распоряжением Правительства РФ от 31.12.2018 №3053-р «Об утверждении перечня медицинских изделий, имплантируемых в организм человека при оказании медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также перечня медицинских изделий, отпускаемых по рецептам на медицинские изделия при предоставлении набора социальных услуг»

обеспечение детей-инвалидов специализированными продуктами лечебного питания осуществляется в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 22.10.2018 №2273-р «Об утверждении перечня специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов на 2019 год».


2. Программа РЛО (обеспечение лекарственными препаратами в соответствии с перечнем групп населения и категорий заболеваний, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты и медицинские изделия в соответствии с законодательством Российской Федерации отпускаются по рецептам врачей бесплатно за счет финансовых средств республиканского бюджета)

Осуществляется в соответствии с нормативами:

 

Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 29.05.2019) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»


Постановление Правительства КБР от 21.12.2018 №258-ПП «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам в Кабардино-Балкарской Республике медицинской помощи на 2019 год и на плановый период 2020 и 2021 годов»


Категории граждан, которые обеспечиваются лекарственными препаратами, медицинскими изделиями за счет финансовых средств республиканского бюджета, утверждены постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июля 1994 г. № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения» (далее – отдельные категории граждан)


3. Обеспечение лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания граждан, страдающих заболеваниями, включенными в перечень жизнеугрожающих и хронических прогрессирующих редких (орфанных) заболеваний, приводящих к сокращению продолжительности жизни гражданина или инвалидности (далее – редкие (орфанные) заболевания) 


Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 19.07.2018) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» статьи 16, 44 и 83 - организация обеспечения граждан, страдающих редкими (орфанными) заболеваниями, лекарственными препаратами и специализированными продуктами лечебного питания, в соответствии со статьями  16 и 83 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ относится к полномочиям органов государственной власти субъектов Российской Федерации в сфере охраны здоровья (Минздрава КБР) и осуществляется за счет финансовых средств республиканского бюджета Кабардино-Балкарской Республики. 


Перечень редких (орфанных) заболеваний утвержден постановлением Правительства РФ от 26.04.2012 № 403 «О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента»


4. Программа 12 ВЗН (обеспечение лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворный и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I. II. VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей);

В соответствии с п.21 статьи 14 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ организация обеспечения граждан по программе 12 ВЗН относится к полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья (Минздрава России). 

Закупка лекарственных препаратов для обеспечения граждан по программе 12 ВЗН осуществляется в соответствии с постановлением Правительства РФ от 26.11.2018 №1416 «О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II, и VI типов, лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившим силу некоторых актов Правительства Российской Федерации» Минздравом России по заявкам Минздрава КБР, формируемым главными внештатными специалистами по указанным категориям заболеваний и защищаемым в Минздраве России в конце текущего года на следующий календарный год.


5.  Социально значимые заболевания (туберкулез с множественной и широкой лекарственной устойчивостью возбудителя, лица, инфицированные вирусом иммунодефицита человека). 
Обеспечение лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов В и С, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения, и лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения, в соответствии со п. 19 и 20 статьи 14 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ относится к полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья (Минздрава России) и согласно статье 83 указанного закона осуществляется за счет ассигнований, предусмотренных в федеральном бюджете уполномоченному федеральному органу исполнительной власти (Минздраву России). 


Региональные нормативные акты:


Постановление Правительства КБР от 22.05.2015№ 99-ПП «Об обеспечении государственных медицинских организаций Кабардино-Балкарской Республики лекарственными средствами, медицинскими изделиями, специализированными продуктами лечебного питания, средствами для дезинфекции, иммунобиологическими препаратами». 

Постановление Правительства КБР от 11.05.2017№ 83-ПП «Об утверждении Порядка предоставления мер социальной поддержки отдельным категориям граждан по перечню заболеваний и групп населения, при амбулаторном лечении которых лекарственные препараты, продукты лечебного питания и медицинские изделия отпускаются по рецептам врачей (фельдшеров) бесплатно или с50-процентной скидкой за счет средств республиканского бюджета Кабардино-Балкарской Республики». 

Приказ Минздрава КБР от 23.03.2018 № 71-П «Об утверждении Порядка взаимодействия участников программ обеспечения льготных категорий граждан в Кабардино-Балкарской Республике лекарственными препаратами,медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания». 

Приказ Минздрава КБР от 15.02.2017 № 33-П «О мерах по реализации постановления Правительства Кабардино-Балкарской Республики от 22 мая 2015 года № 99-ПП «Об обеспечении государственных медицинских организаций Кабардино-Балкарской Республики лекарственными средствами,медицинскими изделиями, специализированными продуктами лечебного питания,средствами для дезинфекции, иммунобиологическими препаратами». 

Приказ Минздрава КБР от 05.03.2018 № 61-П «Об утверждении перечня аптечных организаций (аптечных пунктов), участвующих в программах льготного обеспечения отдельных категорий населения Кабардино-Балкарской Республики лекарственными препаратами, медицинскими изделиями и специализированными продуктами лечебного питания». 

Приказ Минздрава КБР от 15.04.2016 № 83-П «О порядке приобретения, перевозки, хранения, учета, отпуска, использования, уничтожения, назначения и выписывания наркотических средств, психотропных веществ, внесенных в список II, и психотропных веществ, внесенных в список III, в организациях Кабардино-Балкарской Республики, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ». 

Приказ Минздрава КБР от 20.02.2015 № 34-П «Об организации формирования и ведения Республиканского регистра отдельных категорий населения, имеющих право на бесплатное обеспечение лекарственными препаратами и изделиями медицинского назначения, закупаемыми за счет средств бюджета Кабардино-Балкарской Республики».


Приказ Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики от 07.10.2019г. №231-П «О внесении изменений в Приказ Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики от 15.01.2018г. №9-П «О создании комиссии по распределению объема приобретения лекарственных средств, медицинских изделий, специализированных продуктов лечебного питания, средств для дезинфекции, иммунобиологических препаратов между отделом государственных закупок Минздрава КБР и ГАУ «Аптечный склад» Минздрава КБР»


СИСТЕМА МАРКИРОВКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ


Телефон горячей линии

Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики

по вопросам маркировки лекарственных препаратов 8928-709-96-09


РЕГИСТРАЦИЯ

Первоочередной целью внедрения маркировки лекарственных препаратов является защита населения от фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарственных препаратов. Помимо защиты от фальсификатов данное нововведение позволяет отследить процедуру учета поставок и распределения лекарственных препаратов. Система позволяет проконтролировать весь путь движения лекарственного препарата от производителя и до конечного потребителя.


Маркировка лекарственных препаратов законодательно закреплена ст. 46 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

С 1 января 2020 система цифровой маркировки лекарственных препаратов станет обязательной для всех медицинских организаций на территории Российской Федерации. Порядок внесения информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга субъектами обращения лекарственных средств и ее состав регламентирован Положением о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 14.12.2018 № 1556.


Для успешной регистрации Аптекам в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения необходимо:

1. Наличие усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП), оформленной на руководителя организации (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).

Регистрация организации с УКЭП, оформленной на сотрудника, отличного от руководителя, не предусмотрена. Если у вашей организации нет УКЭП, то ее можно оформить в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минцифразе России. Перечень аккредитованных удостоверяющих центров можно найти по адресу: https://minsvyaz.ru/ru/activity/govservices/2.

2. Полное соответствие ФИО руководителя и ИНН организации, указанные в УКЭП, сведениям, внесенным в ЕГРЮЛ/ЕГРИП/РАФП (для резидентов Российской Федерации и представительств иностранных организаций на территории Российской Федерации).

Проверить сведения в ЕГРЮЛ/ЕГРИП можно на сайте ФНС России.

Проверить сведения в РАФП можно на сайте ФНС России.

-если по результатам проверки выявлены несоответствия, требующие корректировок ЕГРЮЛ/ЕГРИП, порядок и условия внесения изменений можно найти на сайте ФНС России;

-если выявлены несоответствия в УКЭП, требуется ее переоформление.

3. Наличие лицензии на фармацевтическую деятельность, зарегистрированной в соответствующем федеральном органе исполнительной власти (для российских производителей лекарственных средств и организаций, осуществляющих оборот лекарственных препаратов на территории Российской Федерации).

Проверить сведения о лицензиях можно:

- в Едином реестре лицензий в том числе лицензий, выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с переданным полномочием по лицензированию отдельных видов деятельности на сайте Росздравнадзора;

- при отсутствии лицензии в реестре необходимо обратиться в соответствующий федеральный орган исполнительной власти.

4. Для лицензий на фармацевтическую деятельность наличие как минимум одного адреса места осуществления деятельности организации в федеральной информационной адресной системе (ФИАС) с присвоением уникального ID.

Проверить наличие адреса в ФИАС и присвоенного идентификатора.

-при отсутствии одного из условий в регистрации будет отказано.

 

Важная информация!

В дальнейшем к работе с системой мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения можно подключать сотрудников организации.

Для регистрации в Личном кабинете участника ИС МДЛП, рекомендуется осуществить следующие действия:

1. Пройти на портал системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения по ссылке-https://mdlp.crpt.ru/?utm_source=chz&utm_medium=medical&utm_campaign=registr#/auth/signin?eyJlcnJvciI6MX0=

2. При необходимости установить программное обеспечение, сертификаты ключей электронной подписи (на руководителя организации) и выполнить настройки программного обеспечения.

 

Вам понадобятся:

·Руководство пользователя- https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/upload/iblock/bac/Rukovodstvo-polzovatelya-lichnogo-kabineta-subekta-obrashcheniya-lekarstvennykh-preparatov.pdf 

·Операционная система Windows 7 или выше/ Mac OS X 10.8 или выше;

браузер Google Chrome, Mozilla Firefox, Opera, Internet Explorer 11 или Safari;

·плагин средства криптографической защиты информации (далее - СКЗИ) для браузера. Список сертифицированных ФСБ СКЗИ доступен на сайте ФСБ по адресу http://clsz.fsb.ru/certification.htm;

·программное обеспечение выбранного Вами СКЗИ;

·драйверы для работы с ключевыми носителями электронного ключа. Скачать драйвер и инструкцию по установке можно на сайте производителя СКЗИ.

3. Нажать кнопку «Проверка доступа» - система автоматически проверит возможность подключения компьютера и предоставит инструкции по дальнейшей настройке.

4. Заполнить необходимые реквизиты электронной заявки в зависимости от вида участника и нажать кнопку «Зарегистрироваться».

5. Получить уведомление на адрес электронной почты об успешном завершении регистрации (или отказа в регистрации с указанием основания для отказа).

6. Теперь вы можете начать работу в «Личном кабинете» (при отсутствии оснований для отказа).

Дополнительно сообщаем, что методические рекомендации для участника в системе маркировки лекарственных препаратов можно найти по ссылкам: http://roszdravnadzor.ru/marking/guidelines

Нормативно-правовые акты

Федеральный закон от 28.12.2017 № 425-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств»;Постановление Правительства РФ от 30.08.2019 № 1118 «О внесении изменений в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»


Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 (ред. от 30.08.2019) «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»


Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1557 «Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения»


Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1558 «Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" (в том числе в форме открытых данных)»


Постановление Правительства РФ от 28.08.2018 № 1018 «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 24 января 2017 г. N 62»


Приказ Минздрава России от 30.11.2015 № 866 «Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки»


Приказ Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики №229-П от 04.10.2019г. «Об утверждении ответственного лица в отделе организации лекарственного обеспечения за внедрение системы маркировки лекарственных препаратов в медицинских организациях, подведомственных Минздраву КБР»

 

Приказ Министерства здравоохранения Кабардино-Балкарской Республики №230-П от 04.10.2019г. «Об организации работы Центров компетенции для обеспечения работы в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения в сфере здравоохранения на территории Кабардино-Балкарской Республики» 


ЦЕНТРЫ КОМПЕТЕНЦИИ


В рамках поэтапного внедрения ИС Маркировка и оказания медицинским организациям технической поддержки Минздравом КБР определен «центр компетенции» и ответственные сотрудники в ГАУ «Аптечный склад» Минздрава КБР:

- Жигунова Зарема Юрьевна, директор ГАУ «Аптечный склад», тел.: 8(8662) 42-22-38, e-mail: skladmzkbr@yandex.ru ;

-Шогенова Ранета Анатольевна, заведующая аптечным пунктом, провизор, тел.:8(8662) 72-23-87;

-Гешева Людмила Сафарбиевна, заместитель директора по фармацевтической деятельности ГАУ «Аптечный склад», тел.: 8(8662) 42-22-38;


В ГБУЗ «Городская клиническая больница № 1»:

-Гуляжинов Мурат Бесланович, начальник отдела информационных технологий, тел.: 8(928) 075-69-00; e-mail: murat444@mail.ru


В ГБУЗ «Городская клиническая больница № 2»:

-Четверикова Людмила Анатольевна, главная медсестра, тел.: 8 (8662) 72-06-76;


В МУАП «Фармацевтический центр»:

-Соболева Ольга Николаевна, директор, тел.: 8 (86631) 7-11-68; e-mail: farm66apt@mail.ru


Телефон горячей линии Территориального органа Росздравнадзора по Кабардино-Балкарской Республике: тел.: 8(8662) 44-12-75.

Общедоступная информация, содержащаяся о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, размещается в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в разделе «Маркировка лекарственных препаратов» http://www.roszdravnadzor.ru/marking, а также на сайте «Честный знак» в разделе «Лекарства» https://xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai/business/projects/medicines/